Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области является территориальным органом федерального органа исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области
Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области действует на основании "Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области", утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.10.2020 №9179
Территориальный орган Росздравнадзора по Челябинской области руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, казами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, нормативными пвовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, актами Росздравнадзора и Положением о Территориальном органе.
Полномочия территориального органа Росздравнадзора
11. Территориальный орган Росздравнадзора:
11.1. осуществляет:
11.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
11.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий;
11.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
11.1.1.3. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:
11.1.2.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
11.1.2.2. проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
11.1.2.3. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
11.1.2.4. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
11.1.2.5. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
11.1.2.6. проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
11.1.2.7. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:
11.1.3.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <2> и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
11.1.3.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
11.1.3.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
11.1.3.4. выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством <3>:
11.1.3.4.1. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
11.1.3.4.2. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
11.1.3.5. организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
11.1.3.6. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
11.1.4. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:
11.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленных Федеральным законом от 23 июня 2019 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах") <4> и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
11.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
11.1.4.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
11.1.5. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт <5>;
11.1.6. ведение федерального сегмента единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности <6>;
11.1.7. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:
11.1.7.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которой федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
11.1.7.2. фармацевтической деятельности в отношении:
аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
11.1.7.3. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления:
деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 <7> (далее - Перечень), осуществляемой:
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;
11.1.8. проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
11.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, накладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
11.1.10. контроль за:
11.1.10.1. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
11.1.10.2. использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
11.1.10.3. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий <8>;
11.1.10.4. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений <9>;
11.1.11. контроль за эффективностью и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия <10>;
11.2. проводит мониторинг:
11.2.1. ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
11.2.2. безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
11.2.3. безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
11.3. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья граждан выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;
11.4. направляет по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, соответствующую информацию в Росздравнадзор;
11.5. принимает участие в формировании ежегодного сводного плана проведения плановых проверок;
11.6. проводит аттестацию экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения;
11.7. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
11.8. выдает разрешение аптечной организации на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;
11.9. обеспечивает эксплуатацию территориального сегмента автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и техническую защиту информации, содержащейся в указанном сегменте, в том числе защиту конфиденциальной информации, персональных данных;
11.10. организует ведение бухгалтерского учета и отчетности;
11.11. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг для нужд территориального органа Росздравнадзора;
11.12. проводит необходимую работу по обеспечению безопасных условий труда, предупреждению производственного травматизма и профессиональных заболеваний, соблюдению требований законодательства об охране труда, технике безопасности, правил пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологических правил;
11.13. обеспечивает мобилизационную подготовку территориального органа;
11.14. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
11.15. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан и организаций, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;
11.16. осуществляет представление интересов территориального органа Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции, а также представление на основании доверенности интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции перед третьими лицами;
11.17. осуществляет мероприятия по противодействию терроризму и работу по обеспечению антитеррористической защищенности занимаемых территориальным органом Росздравнадзора зданий (строений, сооружений), систем и помещений, а также прилегающей к ним территории;
11.18. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в деятельности территориального органа Росздравнадзора.
12. Территориальный орган Росздравнадзора в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
12.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора);
12.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;
12.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;
12.4. привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
12.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований;
12.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии).
13. Территориальный орган Росздравнадзора не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
14. Осуществляет иные функции, если такие функции предусмотрены федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Росздравнадзора и иными нормативными правовыми актами в установленной сфере деятельности.
